Под витаминами понимаются препараты, которые выпускаются на рынок в форме капсул, таблеток, жидкостей и т. д. Такие средства насыщают организм человека органическими соединениями, которые нужны для нормального функционирования. Продукция помогает укрепить иммунитет, поднять жизненный тонус, улучшить самочувствие. Выпуск товаров в обращение в государствах ЕАЭС допустим только после проведения обязательных оценок.
Предусмотрена ли обязательная сертификация витаминов?
С точки зрения законодательства Таможенного союза и России, такие изделия относятся к биологически активным добавкам (БАД), а не к лекарственным средствам. БАД – это продукты питания, которые попадают под действие следующих технических регламентов (сокращение – ТР ТС):
- 021/2011 – правила безопасности для всех видов продуктов питания;
- 022/2011 – требования к маркированию продовольствия;
- 027/2012 – дополнительные требования, применяемые для специализированной продукции лечебного и профилактического назначения;
- 029/2012 – правила применения пищевых добавок в производстве продовольствия.
Форма оценки соответствия биодобавок определена как государственная регистрация. В России эту процедуру проводят территориальные отделения Роспотребнадзора. По итогам оценок оформляется свидетельство о гос. регистрации (СГР), которое действительно в течение 5 лет.
Согласно положениям ТР ТС 021/2011, производители биодобавок обязательно должны внедрить в свою работу принципы ХАССП, которые установлены международным стандартом IS0 22000. Предприятию необходимо определить риски по выпуску брака, установить меры контроля для их минимизации, обеспечить гигиену производственных помещений, применяемого инвентаря и оборудования.
Документы для оценки соответствия витаминов
Провести гос. регистрацию БАД вправе производитель, его представитель или импортер. Заявитель должен иметь форму юридического лица или ИП, созданного в соответствии с законодательством ЕАЭС.
Для обязательной оценки витаминных комплексов от предпринимателя понадобится:
- заявление;
- сканы свидетельств ОГРН, ИНН;
- сканы уставных документов;
- банковские реквизиты;
- письменные данные о продукте;
- код ТН ВЭД на биодобавку;
- пример этикетки;
- сертификат ХАССП (если имеется).
От импортера дополнительно требуется контракт, заключенный с иностранным изготовителем, инвойсы, спецификации, ГТД.
От изготовителя требуется технический документ, по которому выстроено производство. В отношении витаминных комплексов не принят профильный ГОСТ, поэтому организации разрабатывают и утверждают внутренний стандарт – технические условия (ТУ).
СПРАВКА. Для ТУ по желанию держателя проводится добровольная регистрация с присвоением уникального №. Процедура нужна, чтобы юридически зафиксировать права собственника на ТУ и присвоить статус документа по стандартизации.
Также производитель оформляет рецептуру (включает сведения о том, из каких ингредиентов и по какому алгоритму изготавливается БАД) и технологическую инструкцию (подробно описывает этапы производственного процесса).
Правила маркирования витаминов
Чтобы выпустить БАД в реализацию, предприниматель должен обеспечить их маркировкой. На товар наносится этикетка, где присутствуют следующие данные по требованиям ТР ТС 022/2011:
- название продукта;
- состав;
- масса (объем);
- дата изготовления;
- пищевая ценность;
- срок, правила хранения;
- сведения о производителе, поставщике;
- обозначение «ЕАС».
Согласно ТР ТС 027/2012, на этикетке дополнительно должно быть указано назначение продукта, категории лиц, для которых предназначены БАД, рекомендации по применению: дозировки, длительность использования. Прописывается, какую часть суточной потребности в витаминах закрывает конкретный препарат.
В добровольном порядке предприниматель наносит на этикетку штрихкод. Это комбинация штрихов и цифр, считываемая сканером. Такое идентификационное средство требуется для продажи биодобавок через магазины и маркетплейсы.
