Коллагеном называют структурный белок, являющийся ключевым элементом хрящей, костей, кожи, суставов, волос, ногтей и соединительных тканей. Применяют данное вещество в медицине для лечения ожогов и ран, а также в косметологии для улучшения упругости эпидермиса и состояния локонов.
Чтобы законно продавать коллаген на территории ЕАЭС, предпринимателю нужно подтвердить его безопасность и получить разрешительную документацию.
В каком виде выпускается коллаген
Существует два типа коллагена ‒ морской и животный. В первом случае вещество добывают из чешуи, кожи и костей рыб, а во втором ‒ из шкур, суставов, хрящей птиц и животных.
В продаже чаще всего встречаются биологически активные добавки (БАД) с фибриллярным белком. Их выпускают в форме:
- жидкости, т. е. готового к употреблению напитка;
- капсул с порционно запечатанными коллагеновыми пептидами;
- легкорастворимого порошка без вкуса.
В косметологии используют кремы и делают инъекции с коллагеном.
Лекарственные препараты в виде таблеток и растворов с данным веществом применяют в медицине, чтобы уменьшить воспаление, ускорить заживление ран и активизировать регенерацию тканей.
Нужно ли получать сертификат на коллаген
Оценку соответствия проводят в зависимости от области применения белка.
Декларацию на коллаген регистрируют на следующие товары:
- косметические средства. Обязательную проверку осуществляют по ТР Таможенного союза – ТР ТС 009/2011;
- пищевые добавки. Подтверждают безопасность по техническим регламентам ТР ТС 029/2011, ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 022/2011.
Если речь идет о биологически активных добавках, диабетическом, спортивном и лечебном питании, косметике с отбеливающими свойствами или наночастицами, то проводится государственная регистрация. На БАД оформляют СГР по ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 022/2011. Продукты для спортсменов, диетического и лечебного питания, в составе которых присутствует указанный белок, подлежат оценке по ТР ТС 027/2011. Отбеливающую косметику и средства с наночастицами проверяют по ТР ТС 009/2011.
Для реализации фармацевтических препаратов с коллагеном предпринимателю нужно получить регистрационное удостоверение (РУ) согласно ФЗ РФ № 323. Порядок государственной регистрации лекарственных средств утвержден Постановлением Правительства № 1416.
Максимальный срок действия декларации соответствия на косметику составляет не более 7 лет, а на пищевые добавки ‒ не более 5 лет.
Свидетельство о госрегистрации и РУ действуют бессрочно.
Справка! Сертификация коллагена ‒ добровольная процедура, которую бизнесмен может проходить с целью получения конкурентных преимуществ.
Экспертиза образцов продукции
Разрешительная документация на товары оформляется на основании протокола испытаний. Для получения ПИ образцы фибриллярного белка отправляют в аккредитованную лабораторию на исследования.
Во время оценки проверяют:
- косметические средства с белком – на микробиологические и физико-химические свойства, наличие в их составе токсичных компонентов, правильность маркировки;
- лечебное, диабетическое и спортивное питание – на отсутствие генетически модифицированных организмов и запрещенных компонентов, которые находятся в списке ВАДА;
- пищевые добавки с указанным веществом – на концентрацию КМАФАнМ в составе, отсутствие антибиотической активности, соответствие гигиеническим нормативам;
- БАД – на содержание микотоксинов, пестицидов и ядовитых компонентов, дрожжевых грибов и т.д.
Результаты экспертизы заносятся в протокол испытаний.
Если все показатели соответствуют положениям ТР ТС, то оформляется декларация или СГР.
Разработка тех.условий (ТУ) на коллаген
Отечественный производитель должен подготовить для начала производства белка нормативно-технические документы (НТД), регламентирующие качество и безопасность продукта. Предприниматель может купить официальную версию национального стандарта (ГОСТ) и производить товары в соответствии с его требованиями. Однако на коллаген, как правило, необходимо разрабатывать собственные СТО (стандарты организаций) или технические условия.
В ТУ должны входить такие сведения, как:
- описание товара;
- сырье, используемое для получения белка;
- требования к безопасности и качеству;
- особенности хранения и перевозки;
- правила упаковки и маркировки.
Бизнесмен может в добровольном порядке выполнить регистрацию тех. условий на фибриллярный белок, чтобы закрепить свои права на них. После процедуры сведения о документе попадают в банк данных «Продукция России».
Внимание! БАД и пищевые добавки с коллагеном относятся к продуктам питания, поэтому изготовителям нужно указывать на потребительской упаковке информацию о калорийности, количестве углеводов, жиров и белков. Поэтому требуется обязательно проводить расчет пищевой и энергетической ценности (КБЖУ).
Внедрение концепции ХАССП
Производители продуктов питания должны внедрить СМК (систему менеджмента качества) на предприятии с учетом концепции ХАССП. Это требование содержится в тех. регламенте ЕАЭС – ТР ТС 021/2011.
Принципы ХАССП предполагают анализ потенциальных рисков, улучшение качества выпускаемых товаров и уменьшение производственного брака. По желанию предприниматель вправе получить сертификат ИСО 22000, чтобы выйти на международные рынки и повысить имидж компании.
Комплект документов для оценки соответствия коллагена
Для оформления СГР или декларации на белок предпринимателю нужно обратиться к специалистам и предоставить:
- заявку;
- описание коллагена или продуктов на основе коллагена, его коды ТН ВЭД;
- сканы ОГРН и ИНН;
- образец этикетки;
- нормативно-техническую документацию (ГОСТ, ТУ или СТО), по которой изготавливается товар;
- сертификат ИСО (при наличии).
По запросу экспертов могут потребоваться и другие сведения.
